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淨衆淨化分享制藥車間淨化工程要求級别

作者:admin 發布日期: 2018-12-18 二維碼分享
制藥車間淨化工程中針劑車間級别相對較高,根據生産工藝一般為B+A或者C+A,輔助房間多為C/D級,現在的制藥機械化程度高,一般A級區域設備自帶,空調多負責B\C\D區域的設計。新版規範建議分區處理,因此空調系統一般分等級設置,以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

制藥車間淨化工程的淨化等級的要求分為A\B\C\D四個級别。具體的設計應根據藥品的劑型及用戶需求設計。一般固體制劑車間多為新風量需求大、容易産塵的車間,因此新風比較高,冷熱量大,多采用C\D級,空調系統一般采用一次回風方式。在确認級别時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。

制藥車間淨化工程

為了确定制藥車間淨化工程A級區的級别,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級别為ISO 4.8,以≥0.5μm的塵粒為限度标準。B級區(靜态)的空氣塵埃粒子的級别為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(靜态和動态)而言,空氣塵埃粒子的級别分别為ISO 7和ISO 8。對于D級區(靜态)空氣塵埃粒子的級别為ISO 8。

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